多替诺雷杂质195 CAS 50910-59-3 (free base)

Dotinurad Impurity 195

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号50910-59-3 (free base)
分子式C7H9NO3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质195 Dotinurad Impurity 195 CAS 50910-59-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50910-59-3 (free base) 对应的多替诺雷杂质195（Dotinurad Impurity 195）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9NO3S HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 50910-59-3 (free base) 对应的多替诺雷杂质195（Dotinurad Impurity 195），是化学式为 C7H9NO3S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.67。 依据分子式为 C7H9NO3S HCl 的多替诺雷杂质195结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，多替诺雷杂质195（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），多替诺雷杂质195满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替诺雷杂质195（CAS 50910-59-3 (free base)）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质195（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质195
分子式C7H9NO3S HCl
分子量223.67 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，孙丽萍. "一种多替诺雷杂质195的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874540 A, 授权公告日 2018-07-22.
  2. Schröder R, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 195" [P]. European Patent, EP 3494904 A1, 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质195 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1907, 2772-2783.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质195 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 822, 8238-8259.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 195 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1161, (9), 859-877.

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